治験とはなに?看護師として、治験にどのように関わっていけるの?という疑問に対し、転職の際に治験業界で働くという選択肢も考えられるように、治験業界での業務内容や働くことによるメリット、治験業界への適性について説明していきたいと思います。
目次
そもそも治験ってなに?
治験とは、厚生労働省から薬として承認を受けるために実施される臨床試験のことを指します。
新薬開発に携われる
臨床試験とは、「新しい薬」を開発するために、その物質のヒトでの有効性や安全性・副作用について調べる試験のことです。
治験には、3段階のフェーズがあり、第1フェーズでは少数の健康な人を対象に薬の安全性と薬物動態について確認します。
第2フェーズでは、少数の患者に対し、効果と安全性、使用量に関して大体の目安をつけるための試験を行います。
第3フェーズでは、多数の患者さんを対象に効果と安全性を調べるためにプラセボや類似薬を用いての比較試験を行います。
その後、厚生労働省の承認を得て医薬品としての製造販売が可能になります。
看護師が治験にどう関われるの?
治験コーディネーター
治験業界には、治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)という役割があります。
業務内容としては、治験業務を担当するチーム(医師や薬剤師、検査技師など)を調整する・治験データを管理する・被験者のケアをする、といった治験全体に関して運営を行うイメージです。治験コーディネーターになるために必要な資格は、ありません。
ただし、専門知識を要しますので、応募資格として看護師や薬剤師であることが求められることが多いです。
つまり、看護師であり転職を考えている場合、治験コーディネーターとしての仕事への転職は可能なのです。看護師の資格を保有していれば、未経験でも十分可能です。
治験コーディネーターの仕事内容とは!
治験コーディネーターの具体的な業務内容について紹介します。
- スケジュール管理
- データ管理
- 被験者のケア
スケジュール管理
大きく分けて3つあります。1つ目はスケジュール管理です。依頼先の製薬会社や、治験を実際に実施する病院などの医療機関、医師や専門家など数多くの方々の協力のもと実施できます。そのスケジュール管理や、各役割の調整などをします。
データ管理
次に、治験したデータの管理を行います。各段階において報告書を作成し、次回必要な資料を準備したりします。
被験者のケア
最後に、被験者のケアについてです。治験に協力してくれる被験者のケアも大切な仕事の一つです。
被験者に対して、どのようなことをどのような目的で治験を行い、何をすれば良いのかをきちんと説明します。
また、被験者の体調等も詳しく聞き、診察内容・状態についても報告書を作成します。ここで治験が続行可能であるか否かを判断します。
治験コーディネーターとして働くことのメリットは?
社会人としてのマナーが身につく
治験コーディネーターは、業務内容の第一に製薬会社とのやり取りや、たくさんのスタッフとの連携が必要となるので、社会人としての常識やマナーを身に付けることができます。
普段の生活では学べない、名刺の授受の仕方や挨拶の仕方などが習慣づいてきます。
夜勤がない
また、勤務形態に関してですが、治験は基本的に日中行われます。したがって業務が夜に行われることがないので夜勤はなく、また確実に土日祝は休日となります。家庭を持っている場合などには大きなメリットとなります。
治験業界は急成長
さらに、治験という分野はまだ急成長しているので、仕事に対して将来性があることも治験コーディネーターとして働くメリットです。
どんな人が治験コーディネーターに向いてるの?
治験コーディネーターとしての業務は、看護師としての専門知識は役立ちますが、スキルや技術を生かす場はほとんどありません。
つまり、もし病棟看護師に戻る場合などは、治験コーディネーターとして働いて得たキャリアはあまり役立たないかもしれません。
この点も考慮したうえで、前の段落で述べたメリットが魅力的に感じる人は、この仕事が適していると思います。
また、取引先とのやり取りなどで求められる誠実さ・明るさ・粘り強さを持っている人や、治験の手順を把握し、かつ実施した後に報告書を作成できる理解力のある人、被験者の健康状態などを考慮して計画的に治験を進めたり中断したり改善したりできる判断力のある人は、治験コーディネーターとしての資質があると言えます。
また、知識は十分にあるけれど臨床の現場があまり好きではなかった人は、臨床経験をほとんど必要としないこの仕事は楽しいかもしれません。
治験コーディネーターに興味がわいてきた人は、治験業界セミナーに参加してみるとよいでしょう。
~看護師の業界用語~(おまけ)
<空笑>くうしょう
統合失調症や精神遅滞などでみられる症状で、誰とも会話したり、テレビや漫画本を読んだりしていなのにひとりでにやにやと笑うことを指します。
原因は、精神分裂病の典型的な症状である幻聴や幻覚によるものであると考えられます。